I parametri AUC e Cmax della doxilamina mostrano l’assenza di effetti degli alimenti sulla biodisponibilità; emerge solo un ritardo in Tmax. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Capsula in gelatina rigida: gelatina, carminio d’indaco (E132), giallo di chinolina (E104) e biossido di titanio (E171). Questo farmaco può causare sonnolenza e visione annebbiata soprattutto nei primi giorni di trattamento. Nuperal è un farmaco usato per combattere la nausea e il vomito in gravidanza; è un medicinale basato sulla combinazione di due principi attivi, la doxilamina succinato (un antistaminico) e la piridossina cloridrato ( vitamina B 6 ). Vari studi controllati con placebo, in doppio cieco e studi in aperto dimostrano l’efficacia e la sicurezza della combinazione di principi attivi per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza. Come prendere il farmaco . di malformazioni. 045210010, Documento messo a disposizione da A.I.FA. Si tratta del Nuperal, associazione doxilamina succinato 10mg e piridossina cloridrato 10 mg (vitamina B6), risultata più efficace rispetto al placebo e alla sola piridossina, già impiegato per controllare tali sintomi. Non sono stati realizzati studi sulla fertilità negli animali con la piridossina. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). Patrol: è un farmaco sicuro? Alcuni farmaci come idroxizina, isoniazide o penicillamina possono interferire con la piridossina e aumentare la richiesta di vitamina B6. La sicurezza e l’efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita. Ipopotassiemia o altro squilibrio elettrolitico. Compromissione epatica e/o renale: Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica e/o renale in termini di combinazione di doxilamina/piridossina, occorre tuttavia considerare che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato; quindi la dose deve essere adeguata in base al livello di compromissione epatica. Farmaci ototossici: Antistaminici sedativi della classe dell’etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici. 2. Ora il ginecologo mi ha prescritto Nuperal, un farmaco … La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Le confezioni contengono 24 capsule rigide in due blister di PVC/PVdC-alluminio di 12 capsule ciascuno. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci denominati antiemetici e antinausea ed è indicato. Per gli antistaminici della classe dell’etanolamina sono note interazioni con i seguenti prodotti medicinali: Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, MAOI, neurolettici): possono potenziare la tossicità a causa dell’aggiunta dei loro effetti anticolinergici. Reazioni per fotosensibilita'. ; La piridossina cloridrato è una forma di vitamina B6. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). Asma o altri disturbi respiratori come bronchite cronica ed enfisema polmonare. A volte addirittura ho degli attacchi di vomito e nell’insieme posso dire di non essere mai stata bene un solo giorno. Nausea in gravidanza: cosa mangiare. Farmaci con effetto fotosensibilizzante: L'uso concomitante di antistaminici con altri farmaci fotosensibilizzanti come amiodarone, chinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfenamina, piroxicam, furosemide, captopril - per fare alcuni esempi - può causare effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450. Le concentrazioni di picco vengono raggiunte dopo 6-7 ore dalla somministrazione orale a digiuno e l’attività terapeutica risulta estesa per un periodo di 4-6 ore. La piridossina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, principalmente nel digiuno. 1. In termini di concentrazioni relative di siero, non viene raggiunta una situazione stabile durante le 6-8 settimane in cui solitamente durano nausea e vomito in gravidanza, a meno che non si proceda alla somministrazione di dosi di carico di vitamina B6. Alcol: in alcuni studi è stata rilevata una maggiore tossicità, con capacità intellettiva e psicomotoria alterata. Patologie del sistema nervoso: tremore, convulsioni, agitazione. Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati. Come per la gravidanza di Luna, niente mi dava sollievo, fino a che il mio ginecologo mi ha consigliato di provare Nuperal, un farmaco a base di vitamina B. Nuperal è un farmaco a base del principio attivo Doxilamina + Piridossina, appartenente alla categoria degli Antiemetici; e non è controindicato in gravidanza. 14,5 08185 LLIÇA DE VALL – Barcellona (Spagna), “10mg/10mg capsule rigide a rilascio modificato” 24 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al” AIC. Studi sugli animali non hanno indicato una tossicità riproduttiva rilevante (fare riferimento alla sezione 5.3). Ciò può causare ostruzione respiratoria, che potrebbe peggiorare tali condizioni. Gli studi di genotossicità con la doxilamina non indicano un rischio genotossico per l’uomo. Risulta quindi necessario porre particolare attenzione con questi pazienti. La distribuzione generale della doxilamina avviene rapidamente. Capsula verde, dimensione 3, contenente due tipi di pellet a rilascio modificato, uno per ciascun ingrediente attivo: uno contenente piridossina cloridrato e l’altro doxilamina succinato. Si raccomanda la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da insufficienza renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Attacchi di asma (fare riferimento alla sezione 4.4). Si raccomanda di interrompere il trattamento alcuni giorni prima di iniziare il test. Quindi la comparsa degli effetti farmacologici è ritardata e Cmax viene raggiunta dopo circa 6-7 ore dall’ingestione a digiuno per la doxilamina e dopo circa 4 ore per la piridossina. Se la nausea persiste nel corso della giornata, assumere 1 capsula al mattino e un’altra nel pomeriggio. Nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato, www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa, Elenco dei farmaci per Gruppo terapeutico, Elenco dei farmaci per Azienda farmaceutica, Osteopatia e chiropratica riconosciute professioni sanitarie, Sanità digitale, Polifrone: ecco il vaccino al virus dell'inefficienza, nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato. Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. Patologie gastrointestinali:bocca secca , costipazione. Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all'iperemesi gravidica. La piridossina non mostra segni di tossicità riproduttiva negli studi sullo sviluppo embriofetale nei ratti con dosi orali fino a 200 volte superiori a quelle raccomandate per l’uomo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: aumento della secrezione bronchiale. La doxilamina è un derivato dell’etanolamina, un antistaminico di prima generazione che blocca in modo competitivo, reversibile e non specifico i recettori H1. Ipopotassiemia o altro squilibrio elettrolitico. Eccipiente con effetti noti: Saccarosio (79,5 mg a capsula). I parametri farmacocinetici medi (±SD) sono stati: Non sono disponibili studi sulla tossicità per somministrazione ripetuta con la combinazione doxilamina/piridossina. I sintomi prodromici possono comprendere tremore e movimenti atetotici. I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all’iperemesi gravidica. Principali parametri farmacocinetici di NUPERAL a digiuno, Principali parametri farmacocinetici di NUPERAL a stomaco pieno. Come funziona? Eliminazione, L’emivita di eliminazione della doxilamina è di circa 10 ore. © 2000-2021 Torrinomedica s.r.l. Sebbene la nausea in gravidanza sia un fastidioso sintomo che si manifesta nel 50 -70% delle donne, le cause specifiche che la provocano non sono del tutto note.. Il rimedio per contrastarla per fortuna c’è ed è alla portata di tutti: la corretta alimentazione.In questo articolo cercheremo di chiarire le idee e fornire consigli utili. I dati psico-chimici suggeriscono l’escrezione di doxilamina succinato nel latte materno. La fase terminale è accompagnata da coma, aggravato da collasso cardiocircolatorio. NUPERAL*24CPS 10MG+10MG RM - Foglietto illustrativo ufficiale completo di indicazioni terapeutiche, posologia, controindicazioni ed effetti indesiderati. Nuperal: ultimo aggiornamento pagina: 11/03/2020 (Fonte: A.I.FA. I farmaci per nausea e senso di vomito sono prodotti che svolgono un'azione benefica sul tuo organismo, di fronte all'insorgenza di quegli stati di malessere che possono essere causati da cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aria, vertigini ed emicrania), gravidanza, sindrome post-operatoria e/o chemioterapia. Dato che vari agenti antistaminici possono prolungare l’intervallo QT, nonostante tale effetto non sia stato osservato con la doxilamina, evitare l’uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo (ad es. Interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nausefe. Questi farmaci si somminist r ano per via orale e, se la nausea è mattutina, si consiglia di prenderne due compresse prima di andare a dormire. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Contatti utili sull'uso dei farmaci in gravidanza Se hai dubbi sull’utilizzo di un medicinale durante la gravidanza e l’allattamento puoi rivolgerti a questi numeri: - Servizio informazioni sull'uso dei farmaci in gravidanza e allattamento del Centro di tossicologia clinica dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo - Numero verde 800883300.Attivo 24 ore su 24. Quindi entrambi giungono alla conclusione che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non è associata a un tasso più elevato. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da danno renale. A cosa serve Nuperal? Per via parenterale, assumere 10 mg di farmaco, tre volte al dì, preferibilmente prima dei pasti. La nausea mattutina, anche nota come nausea/vomito gravidica colpisce oltre la metà delle donne incinte. Che cos’è Nuperal e a cosa serve. La piridossina è un fattore vitaminico idrosolubile (vitamina B6) la cui forma attiva è il piridossale-5′-fosfato. La doxilamina non ha mostrato effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine in dosi 24 volte superiori a quelle raccomandate per l’uomo. alcuni diuretici). Sedativi (barbiturici, agenti antipsicotici, analgesici oppioidi): possono potenziare l'azione ipnotica. I dati sulle gravidanze esposte non indicano effetti avversi della piridossina in dosi terapeutiche sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato, né durante l’allattamento. doxilamina succinato/piridossina cloridrato, capsule rigide rilascio modificato, ATC R06AA59, RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) Indicazioni: Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Il trattamento comprende lavaggio gastrico, emetici, antidoto universale, stimolanti respiratori, agenti colinergici somministrati per via parenterale come betanecolo, ove applicabile. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Può essere utilizzato in gravidanza per ridurre la nausea ed eventualmente il vomito, anche se non è il farmaco di prima scelta per le donne in dolce attesa. Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, MAOI, neurolettici): possono potenziare la tossicità a causa dell'aggiunta dei loro effetti anticolinergici. Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nuperal, Comirnaty – Vaccino Anti-COVID: Scheda Tecnica, Spiriva: effetti collaterali e controindicazioni, Disfunzione erettile: terapia con Plasma Arricchito in Piastrine (PRP), Caverject 10 Mcg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. Ciò può causare ostruzione respiratoria, che potrebbe peggiorare tali condizioni. (da Doctor33) È in commercio da alcuni mesi anche in Italia una nuova combinazione per il trattamento di nausea e vomito in gravidanza. Studi nei topi mostrano che la doxilamina attraversa la barriera placentare e la presenza del farmaco è stata rilevata negli embrioni in concentrazioni superiori ai livelli del plasma di femmine gravide. A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare i sintomi di disidratazione e i colpi di calore. Riducono l'effetto di levodopa anche se ciò non si verifica in caso di co-somministrazione con un inibitore della dopa decarbossilasi. Codice: 045210010. prezzo: € 25,00 ... la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da danno renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. L’azione antiemetica della doxilamina è anche associata al blocco dei recettori H1 e colinergici centrali, nonostante il meccanismo di azione sia sconosciuto. La doxilamina viene biotrasformata nel fegato attraverso la N-dealchilazione ai suoi principali metaboliti, – N-desmetildoxilamina e N,N-didesmetildoxilamina – escreti dai reni. Per la doxilamina sono stati descritti fenomeni di overdose in intervalli di 250–1000 mg/giorno. desmetildoxilamina e N,N-didesmetildoxilamina) vengono escreti nell’urina. Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto. Il meccanismo non è stato definito. Quindi i pazienti dovranno evitare lo svolgimento di attività che richiedano completa prontezza mentale come guidare o usare macchinari pesanti. Uno dei primi dubbi che scattano riguardo alla possibilità di gravidanza è legata ad un sintomo molto comune ma molto fastidioso: la nausea.Bisogna dire che però non ne soffrono tutte le donne, la percentuale varia dal 50% al 90%. Sono dovuta ricorrere, su consiglio della mia ginecologa, a un nuovo farmaco antinausea davvero incredibile che si chiama Nuperal, formulato proprio per donne in gravidanza, che mi ha aiutato tantissimo. Salute: stop a nausea e vomito in gravidanza, arriva nuovo farmaco . Reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antistaminico derivato dell’etanolamina. La morte può verificarsi in un periodo di tempo compreso tra 2 e 98 ore. Talvolta la depressione e il coma possono precedere un fase di eccitazione e convulsioni. Il legame alle proteine del plasma è ridotto rispetto ad altri antistaminici, con valori di legale dell’albumina umana del 24%. Dato che i neonati possono essere più sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilità e ipereccitabilità con effetto paradosso, il rischio per il neonato che assume il latte materno non può essere escluso. Il principale metabolita attivo della piridossina (piridossale-5′-fosfato) viene rilasciato nel sangue, dove si lega saldamente alle proteine del plasma. Farmaci antipertensivi con effetto sedativo sul sistema nervoso centrale (soprattutto alfa- metildopa) in quanto possono potenziare l’effetto sedativo se somministrati insieme agli antistaminici. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). Nausea e vomito sono i sintomi più frequentemente sperimentati nella gravidanza iniziale: 85% delle gravide presenta nausea, 50% vomito. Il presente farmaco contiene saccarosio. Save my name, email, and site URL in my browser for next time I post a comment. Pupille fisse e dilatate, arrossamento tegumentario (al viso) e iperemia sono i segni che più comunemente indicano un’intossicazione da atropina. E’ stato studiato l’effetto degli alimenti sulla biodisponibilità della doxilamina e della piridossina. Inoltre, la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da danno renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Compromissione epatica e/o renale: Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica e/o renale in termini di combinazione di doxilamina/piridossina, occorre tuttavia considerare che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato; quindi la dose deve essere adeguata in base al livello di compromissione epatica. 04.2 Posologia e modo di somministrazione. Da febbraio 2019 è disponibile anche in Italia un nuovo farmaco indicato in modo specifico per il trattamento della nausea e del vomito in gravidanza: si tratta di un'associazione tra piridossina (vitamina B6) e doxilamina, un antistaminico, disponibile già da diversi anni in altri paesi come Canada, Spagna, Stati Uniti e considerato estremamente sicuro.